Geplaatst op 21 februari 2022 |Door Nick Paul Taylor
Twee nieuwe begeleidingsdocumenten van de Medical Device Coordination Group (MDCG) van de Europese Commissie hebben tot doel meer informatie te verstrekken over de toepassing van nieuwe medtech-regelgeving.
Ten eerste is er het richtsnoer voor aangemelde instanties voor het verifiëren van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) in klasse D, de hoogste risicocategorie.De inkomende In Vitro Diagnostische Verordening (IVDR) reserveert klasse D voor tests die een hoog risico kunnen vormen voor zowel de patiënt als de volksgezondheid, zoals producten die controleren op overdraagbare agentia in het te transfunderen bloed.Gezien de risico's verplicht IVDR een complexer conformiteitsbeoordelingsproces voor klasse D IVD's voor waarbij aangemelde instanties en referentielaboratoria van de Europese Unie (EURL) betrokken zijn.
Zoals in de richtsnoeren wordt uitgelegd, moeten aangemelde instanties partijen klasse D IVD's verifiëren.Verificatie vereist dat aangemelde instanties met zowel fabrikanten als EURL's samenwerken.
Fabrikanten moeten rapporten van hun klasse D IVD-tests delen met hun aangemelde instanties en monsters beschikbaar stellen voor testen.Aangemelde instanties zijn verantwoordelijk voor het regelen dat EURL's batchtests van verstrekte monsters uitvoeren.Na het uitvoeren van batchtesten zal de EURL haar bevindingen delen met de aangemelde instantie.De voltooiing van de verificatiestap geeft de fabrikant toestemming om het hulpmiddel op de markt te brengen, tenzij de aangemelde instantie binnen 30 dagen na ontvangst van de monsters een probleem signaleert.
Het richtsnoer geeft ook advies over hoe aangemelde instanties aan die verantwoordelijkheden kunnen voldoen.Aangemelde instanties hebben gedocumenteerde procedures nodig voor het verificatieproces, een testplan dat alle kritische apparaatparameters omvat en een overeenkomst met de fabrikant over monsterlogistiek.
MDGC adviseert aangemelde instanties om een door de EURL goedgekeurd testplan op te nemen met daarin onder meer de te testen monsters, de testfrequentie en het te gebruiken testplatform.De overeenkomst moet ook betrekking hebben op de logistiek van hoe fabrikanten monsters naar hun aangemelde instanties of EURL's zullen krijgen.Fabrikanten moeten zich ertoe verbinden aangemelde instanties op de hoogte te stellen als ze monsters rechtstreeks naar EURL's sturen en als ze wijzigingen aanbrengen die van invloed kunnen zijn op batchverificatie.
De richtsnoeren hebben ook betrekking op het schriftelijke contract tussen de aangemelde instantie en EURL.Wederom verwacht MDGC dat de aangemelde instantie het testplan in de overeenkomst opneemt.EURL-specifieke contractvereisten omvatten de opname van de laboratoriumkosten en een geschat tijdschema voor het testen en rapporteren van de bevindingen.De maximale termijn is 30 dagen.
Toezicht op verouderde apparaten
Een dag na het vrijgeven van het klasse-DIVD-document publiceerde de MDCG richtlijnen voor het toezicht op oudere apparaten die tot mei 2024 op de EU-markt mogen blijven met geldige certificaten die zijn afgegeven onder de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD) of de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) .
Het richtsnoer behandelt een vraag die is gesteld door de Medical Device Regulation (MDR).Onder MDR kunnen legacy-apparaten tot 2024 op de EU-markt blijven als ze voldoen aan de oude richtlijnen en geen significante wijzigingen ondergaan.MDR vereist echter ook dat legacy-apparaten voldoen aan de vereisten van de verordening op het gebied van post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie van marktdeelnemers.Hoe moeten aangemelde instanties, gezien het bovenstaande, omgaan met het toezicht op kwaliteitsbeheersystemen voor legacy-apparaten?
De richtsnoeren van de MDCG beantwoorden die vraag en geven de aangemelde instanties de opdracht rekening te houden met de nieuwe vereisten in het kader van hun toezichtactiviteiten.In de praktijk betekent dit dat de MDCG wil dat aangemelde instanties de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem beoordelen, controleren of de fabrikant aanpassingen heeft gedaan in lijn met MDR en vervolgens de uitkomst van de beoordeling gebruiken om het auditprogramma te bepalen.
Aangezien alleen bepaalde MDR-vereisten van toepassing zijn op legacy-apparaten, "moeten de auditactiviteiten die door aangemelde instanties worden uitgevoerd, een voortzetting zijn van de eerdere toezichtactiviteiten met een focus op de nieuwe bepalingen", stelt de leidraad.Fabrikanten moeten periodieke veiligheidsupdaterapporten en plannen en rapporten voor post-markttoezicht beschikbaar stellen aan hun aangemelde instanties, zodat zij kunnen "verifiëren dat het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren is aangepast en in overeenstemming blijft met de certificaten die zijn afgegeven onder de MDD of de AIMDD. ”
De rest van het richtsnoer beschrijft scenario's die aangemelde instanties kunnen tegenkomen, afhankelijk van waar fabrikanten zich in het MDR-proces bevinden.Het advies van de MDCG over de aanpak van surveillance verschilt, bijvoorbeeld afhankelijk van het feit of de fabrikant zijn apparaat in 2024 van de markt gaat halen of al is gecertificeerd door een andere aangemelde instantie onder MDR.
Posttijd: maart-11-2022